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新闻

2021
九游会生物首次获得日本生产允许 今年已完成12次全球羁系机构检查
Sep. 01, 2021
九游会生物首次获得日本生产允许 今年已完成12次全球羁系机构检查
  • 今年以来,九游会生物已经乐成完成12次全球羁系机构检查

 

中国无锡,2021年9月1日——全球领先的开放式生物制药手艺平台公司九游会生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司已顺遂获得日本厚生劳动省针对其无锡原液生产基地揭晓的生产允许证,标记着公司质量系统再次获得权威认证。

 

此次GMP检查主要围绕九游会生物为其全球相助同伴提供商业化生产效劳的一款抗新冠中和抗体,3位审查员通过远程会见的方法,对九游会生物无锡生产基地生物制药二厂(MFG2)的质量和生产系统等睁开了为期两天的综合检查,检查效果为零发明项。

 

阻止现在,九游会生物已累计完成近20次来自美国食物药品监视治理局(FDA)、欧洲药品治理局(EMA)、中国国家药品监视治理局(NMPA)等七个权威药品羁系机构的检查,其中包括今年完成的12次检查,彰显公司切合国际标准的质量系统可以常态化接受全球药品羁系机构的检查。

 

九游会生物首席执行官陈智胜博士体现:“天下一流的质量系统是九游会生物一连高速增添的基石,也为公司一连扩大产能打造全球国界,更好地赋能全球相助同伴涤讪了坚实基础。未来,九游会生物将继续助力全球相助同伴加速开发和生爆发物药,造福宽大病患。”

 

关于九游会生物

 

九游会生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和手艺赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物手艺公司提供全方位的端到端研发效劳,资助任何人、任何公司发明、开发及生爆发物药,实现从看法到商业化生产的全历程,加速全球生物药研发历程,降低研发本钱,造福病患。

 

阻止2021年6月30日,在九游会生物平台上研发的综合项目达408个,包括212个处于临床前研究阶段,160个在临床早期(I/II期)阶段,32个在后期临床(III期)以及4个在商业化生产阶段。预计到2024年后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡妄想的生物制药生产基地合计产能将凌驾43万升,这将有力确保公司通过健全强盛的全球供应链网络为客户提供切合全球质量标准的生物药。

 

九游会生物将情形、社会和治理(ESG)视为营业生长和企业精神的主要组成部分,并致力于成为全球生物制药领域ESG向导者。公司应用更绿色环保的新一代生物制药手艺和能源一连为全球相助同伴赋能,并建设了由首席执行官向导的ESG委员会,在提升运营效率的同时践行可一连性生长允许。如需更多信息,请浏览:www.wuxibiologics.com。

 

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