九游会生物
提供端到端一站式解决计划
剖析科学部提供为开发历程提供全套剖析效劳
AS为候选药物筛选提供须要数据,资助确定具有优异产品质量,稳固性和生产体现的候选化合物,降低CMC工艺开发历程的危害。通过适当的成药性评估和WuXia细胞开发平台的应用,大大缩短CMC开发时间。典范的成药性研究包括:
凭证成药性研究和生物活性评价效果,最终从3-4个候选化合物中筛选出先导化合物进入CMC流程。
生物药剖析手艺
卵白定量
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UV280卵白浓度测定 |
药典要领
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通例测试:外观 (Appearance),颜色 (Color),澄清度 (clarity),pH,渗透压 (Osmolality) 颗粒异物:可见异物 (Visible particles),不溶性微粒 (Subvisible particulate) 生物清静性:无菌检测 (Sterility),生物负荷 (Bioburden),内毒素 (Endotoxin) |
生化剖析
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杂质: 宿主细胞卵白(HCP),残留Protein A,残留DNA |
理化剖析
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聚合体(SEC)? 碎片(CE-SDS) 电荷变异体 (cIEF,AEX,CEX) 质谱剖析: 完整分子量剖析 (LC/MS) 肽图: 一级序列剖析(Sequence Coverage),翻译后修饰 (PTMs) ,二硫键 (Disulfide Bond)等 糖型剖析 (Glycosylation/Carbohydrate) |
生物物理剖析
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圆二色谱 (CD),傅里叶红外光谱 (FTIR),动态光散射 (DLS),差示扫描量热法(DSC),多角度激光光散射凝胶系统(SEC-MALS)等 |
生物活性剖析
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基于细胞或抗原抗体团结活性检测 (ELISA, SPR, FACS, ECL) Fab/Fc功效检测要领 (ADCC, CDC, FcγR/ FcRn) |
我们为每一个项目选择适当的药典磨练程序,使其切合申报地药典要求,如中国,美国,欧洲等。
我们为整体和自力项目提供工艺相关的杂质的判断,检测和定量等生化剖析效劳。生化剖析平台能力如下:
质谱剖析通常在工艺开发和生产历程中被普遍使用,用于提供包括卵白质一级结构,翻译后修饰等在内的结构信息。主要偏向包括质谱剖析,肽图,糖基化判断等。
生物物理剖析手艺通常被用来探讨完整的卵白质高级结构和产品的全表征,包括二级和三级结构,热稳固性,分子量漫衍等方面的剖析。
生物活性评估是评价产品是否有用的主要一环,他形貌产品爆发特定生物效果的能力。我们提供生物化学剖析,细胞剖析和其他抗原抗体团结剖析以评估产品的生物活性,同时诠释生物活性与临床翻译的联系。
凭证差别分子的性子,九游会生物剖析科学部提供包括理化剖析,生物活性剖析,生化剖析及卵白质结构剖析在内的全套剖析要领开发。AS对差别类型分子都具有极富厚的履历,如单克隆抗体,融合卵白,ADC,重组卵白,双特异性抗体等。
针对DS/DP放行检测要领,我们凭证ICH, FDA等相关指导原则完身剖析要领的验证/确认事情,包括产品特异的要领,工艺相关要领和微生物要领。
我们可以为客户吸收方提供剖析要领转移效劳,剖析要领包括但不限于中心历程测试要领,DS/DP放行要领和表征要领。
遵照要领生命周期治理原则,在剖析要领开发和确认完成后,我们会一连追踪要领体现并评估要领的优化和再验证需求。若是磨练程序有改变,会按需求完身剖析要领较量性研究。