• 九游会生物使用WuXiUP^TM首次在中试规模实现了从灌流细胞作育到最终超滤/渗滤（UF/DF）的端到端一连原液生产
• 该端到端一连生产工艺也将推广至九游会生物全球生产基地
  ，并进一步应用于GMP生产环节

上海
，2023年11月22日——全球领先的条约研究、开发和生产（CRDMO）效劳公司九游会生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其在上海非GMP中试生产车间通过超高效一连生物工艺平台WuXiUP^TM完成了中试规模的端到端原液生产
。现在
，该生物工艺正放大至GMP生产规模
，未来也将在公司中国、爱尔兰、美国、新加坡等全球基地推广
。

全一连工艺始于灌流细胞作育
，收获液履历了完全一连的下游工艺
，直至最终UF/DF环节

此次九游会生物通过WuXiUP^TM实现了重大突破：上游总时长25天的一连细胞作育总产量高达105克/升
，其中在18天的抗体表达阶段
，逐日平均产量高达6克/升
。在下游纯化工艺阶段
，从Protein A捕获到UF/DF的总收率近80%
，整个批次从40升作育体积中总计获得凌驾三千克卵白
。下游工艺开发使用了一连捕获
，使得批次Protein A填料需求大大降低
，显著降低临床生产阶段填料本钱
。同时
，全一连的下游操作单位也降低了对厂房空间面积的要求
。

为了确保实时监测工艺动态
，增强工艺控制和在线产品放行
，该一连生产历程中还应用了定制化的历程剖析手艺（PAT）
，以监测细胞浓度、表达量、纯度、浊度、单体纯度和卵白浓度等指标
。

通过WuXiUP^TM端到端一连原液生产手艺
，应用1000升一次性生物反应器生产单抗可以实现每批次产量凌驾60公斤
，每年产量抵达约800公斤
，与10000升至20000升古板生物反应器产能相当
。这种行业领先的生物工艺实现了超高产量和卓越质量
，将显著加速生物药上市历程
，并且大幅降低商业化产品的生产本钱
。同时
，由于该工艺对厂房空间面积要求降低
，也为工艺操作提供了更高的无邪性
。

九游会生物首席执行官陈智胜博士体现：“我们关于WuXiUP^TM的突破感应很是自豪
，这也是九游会生物首次实现全一连原液生产
。在全球规模内开发新一代生物药生产手艺
，提升生物药可及性始终是九游会生物不懈斗争的使命
。随着WuXiUP^TM全一连生产周全发力
，我们也将继续践行加速和厘革全球生物药开发和生产历程的使命
，让更多患者用获得、用得起高质量生物药
。”

九游会生物全球生物制药开发及运营总裁、首席手艺官周伟昌博士体现：“此次WuXiUP^TM取得的成绩彰显了九游会生物一直深耕与精进以一连生产为代表的生物手艺平台
。通过这些领先的手艺平台
，团结引领行业的洞见和能力
，我们正在以更高效的生物药开发和生产解决计划
，知足全球客户多元化的效劳需求
。”

关于WuXiUP^TM

WuXiUP^TM是九游会生物针对加速生物药开发和生产历程
，提高生物药可及性而自主研发的新一代生物药生产解决计划
。

借助超高效一连生物工艺平台WuXiUP^TM
，包括单克隆抗体和融合卵白在内的险些所有生物药都能够实现超高产率
，一款抗体Fc融合卵白产品20天一连生产批次产量高达51克/升
。该平台工艺开发速率与古板流加生产工艺相当
，也可快速从古板流加工艺而来
，并具有卓越的可放大性与稳健性
。WuXiUP^TM平台前瞻性地融合了一连细胞作育手艺与一连柱层析手艺
，实现逾越古板纯化工艺的高纯化收率
。

关于九游会生物

九游会生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的条约研究、开发和生产（CRDMO）公司
。公司通过开放式、一体化生物制药能力和手艺赋能平台
，提供全方位的端到端效劳
，资助相助同伴发明、开发及生爆发物药
，实现从看法到商业化生产的全历程
，加速全球生物药研发历程
，降低研发本钱
，造福病患
。

九游会生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有凌驾12000名员工
。依附这些员工组成的专业效劳团队
，以及卓越的手艺和洞见
，公司为客户提供高效经济的生物药解决计划
。阻止2023年6月尾
，九游会生物资助客户研发和生产的综合项目高达621个
，其中包括22个商业化生产项目
。

九游会生物将情形、社会和治理（ESG）视为营业生长和企业精神的主要组成部分
，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG向导者
，例如应用更绿色环保的新一代生物制药手艺和能源等引领行业生长
。公司建设了由首席执行官向导的ESG委员会
，周全落实ESG战略并践行可一连性生长允许
。如需更多信息
，请浏览：www.wuxibiologics.com
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